市场调研机构IMS Health公司指出，2006年，仿制药生产企业的销售额已经达到541亿美元，是8年前的2.5倍多。预计到2011年，市场价值超过600亿美元的品牌药将会失去专利保护。而在美国的药品销售中，现有仿制药已经占据60%的份额。品牌药行业正感受到一股热浪，他们清醒地意识到，专利保护为他们带来的悠然自得将不会永久持续下去，当仿制药大潮风起云涌时，他们的经营业绩将会遭受严重的影响。 点评：仿制药的冲击已经势不可挡。 过去十多年上市的新药和重磅药现在已经进入专利过期高峰期，今后几年还会愈演愈烈。化学药的仿制比生物药简单，一旦结构专利到期，想要阻碍仿制药上市会很难，毕竟仿制药有几十年与品牌药厂斗智斗勇的经验，如果仅仅依靠玩些小手腕是无法阻止仿制药进入市场的。 企业情报机构Cutting Edge Information公司最近发表的一份报告指出，许多制药公司仍然没有提前进行谋划，以缓解仿制药竞争对他们的经营业绩所造成的冲击。66%接受调查的制药公司甚至在新产品推出后两年内都不会做反仿制药竞争的规划，只有34%的制药公司在品牌药推出之际或更早一点的时间就提前思考与仿制药的竞争，并做出相应的规划。大多数接受调查的公司只有在专利失去保护之前的最后4年里才开始考虑仿制药的竞争。 点评：阻击仿制药的对策应以产品升级为主，而且尽量提前行动。 年销售超过5亿~10亿的大药历来都是仿制药虎视眈眈的竞争目标。这类产品的升级换代不尽早开始，就会错失良机。毕竟作为延长产品周期的项目是有风险的，并且需要时间和投入。越早行动，就越主动。一般来讲，缓控释制剂是比较难以仿制的，而且比较受医患和保险公司的欢迎，在这方面多花功夫，值得！ 对那些希望避免销售收入受到重创的制药公司来说，必须重视超前规划这个热门词汇。最盛行的做法就是利用不同的剂量或缓释途径，针对现有药物开发出新的剂型，虽然这样做需要将研究和开发的时间延长。58%接受调查的制药公司表示，他们已经推出了现有药物的新剂型。这种延长产品系列的策略可以促使病人从受到市场威胁的老品牌转向使用专卖权延长的新一代产品，不过，这种做法会增加额外的风险，并且面临临床试验、监管和商业化障碍等方面的问题。 点评：品牌药厂的重心还是研制创新药。 新药研发是品牌药厂的核心业务，对于研发效率高、产出多的品牌药，可能不太担心企业受仿制药冲接太大而引起业绩下滑。仿制药现在越来越同质化，价格比拼会日趋激烈，品牌药厂如果不分主次，过于偏向与仿制药厂抗衡斗争，势必会影响企业的名声和地位。 有的品牌药厂为了延迟仿制药上市的时间，买通部分仿制药厂，用金钱买时间，换取更长的垄断高价地位。有的药厂通过授权经营仿制药业务，调整仿制药上市的节奏和价位。由于不少授权仿制药业交易往往暗藏特别交易，因此总是要被政府部门仔细核查。最近欧共体监管机构突袭几家大药厂的行动，就明显表达了政府的立场。 完好的反仿制药计划要与各种不同的经营策略结合在一起，比如从短期响应到迫在眉睫的挑战，再到更加长期的产品生命周期管理工具，以及认可授权仿制药的潜力，成立仿制药分部或探讨转为非处方药的可能性。多层次的反仿制药计划将会使制药公司抓住高风险、高回报的机会，与此同时又可以不放过带来意外收获的选择。 虽然仿制药企业形成的挑战是巨大的，但这种挑战并不一定是不可克服的。原研药公司也有许多应对的办法，如果很好地加以利用，将有助于确保收入，延长专利生命。 点评：品牌药重新定价或许是对抗仿制药最有效的手段。 品牌药如果在仿制药上市前提前降价，争取政府订单和大客户的长期合同，是一种可以考虑的策略。考虑到这么多的销售员要养，这么多的开支要承担，如果竞争不过仿制药，为什么不选择加入“低价阵营”呢？既然仿制药厂可以买仿制药赚钱，为什么品牌药厂不可以采取类似的模式，买价廉物美的品牌药呢？