据医药经济报报道，你每年会生产或出口1吨以上的化合物到欧盟市场吗？如果你的答案是肯定的，那么今年你就必须在6月1日到12月1日之间到欧盟的ECHA机构对你的产品进行预注册登记，否则ECHA明年将有权暂停你的出口业务，直到你完成这项手续后才会恢复你的生意。 　　何为REACH法案？ 　　中国药界早已听说欧盟有一个REACH法案，并且知道它将会影响自己今后出口欧盟的生意，但REACH法案到底是怎么一回事？它又将如何影响自己今后的生意？许多药企老总们对此仍是一头雾水。为了更好地了解如何应对欧盟的REACH法案，我们有必要搞清楚关于它的一些基本常识。首先，REACH代表的是一个对化学品的注册（Registration）、评估（Evaluation）、授权（Authorisation of Chemicals）的法案。该法案是2007年6月1日在欧洲正式启动的。欧盟为实施该法案专门在芬兰首都赫尔辛基成立了一个叫作ECHA（European Chemicals Agency）的机构，欧盟授权这个机构来全权负责REACH法案的实施和监督工作。 　　为什么欧盟要制订这个法案？它是一个新的技术壁垒吗？其实，REACH法案的功效远远超过所谓的技术壁垒。从大的方面来讲，REACH法案有四大功能：第一，法案的实施将明显减低化学品对人类健康和对环境污染的影响；第二，法案将保护化学品在欧盟成员国内的自由贸易和流通；第三，法案将从政策层面上帮助欧洲的经济支柱产业——化工业在国际市场上保持竞争力；第四，通过对一些危险化学品的进口限制策略，促使相关生产商开发危害较小的化工生产方法。 　　你该关注些什么？ 　　作为出口欧盟的中国医药中间体、原料药生产企业现在到底应该关注些什么？ECHA计划在2008年6月1日开始全面启动其预注册系统，到那时，所有在ECHA名单上提到的化合物的各国生产厂家均有法律责任向ECHA递交相关产品档案。只要每年出口到欧盟的化学品数量超过了1吨的企业都属于需要递交产品档案的对象。ECHA让企业递交档案的目的在于监督企业是否已清楚自己产品的潜在危害性和如何控制这些风险。在注册档案中，世界各国的生产商和他们的欧洲进口商们都必须向ECHA证明他们已清楚自己产品在健康、环保方面的风险，并已制订出了有效的控制方法。 　　中国药企还应关注REACH法案的分段实施时间表。REACH虽说是非欧盟化学品进入欧盟的“严刑酷法”，但它对大多数的生产商来说是影响深刻、时间缓慢的，这具体体现在它的实施时间表上。REACH在执行时分为三个大的时间段，这三个阶段实施完毕要到2018年，也就是说即使是从今年算起,那也是10年后才能完成的事。REACH的第一个阶段主要是针对量大的一般化学品和危险品，具体到数量即为一般化学品每年出口欧盟的总量在1000吨以上的必须做注册登记，但如果一个单品被ECHA界定为剧毒物质，这个数量标准则为100吨。还有一类在这个阶段也必须注册的是被ECHA界定为一、二类致癌的物质，它们的上限为1吨。第一阶段的注册截止日期是2010年12月1日。这之后即为第二阶段，在第二阶段中，以上各类化合物的数量上限将大幅降低，如一般化学品的上限从1000吨将急速降为100吨。第二阶段的注册截止日期是2013年6月1日。REACH法案完全实施的最终阶段，也就是第三阶段，在此期间，被要求强制注册的产品数量上限将再次下调，到那时，即使是一般化学品，如果你每年出口到欧盟的总数量超过1吨时，你就必须要到ECHA去登记注册，接受监管。第三阶段的注册截止日期是2018年6月1日。 　　欧盟预计REACH法案的实行将在未来的十年中为其带来至少23亿欧元的进帐，而这些收入仅仅是与注册登记相关的各种收费而已。无疑，ECHA在大大增加各非欧盟化学品供应成本的同时，也将成为欧盟的一棵新“摇钱树”。