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FDA需更多时间审查GSK与Adolor的Entereg
来源:-    浏览:   更新时间:2007年09月19日
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据中国医药123网报道,葛兰素史克公司(GSK)与Adolor公司合作推广的在研术后肠梗阻复合药物Entereg的新药申请遭受打击,因为美国食品药品管理局(FDA)表示需要更多时间审查该药。 就在两周前,FDA完全接受了Adolor对Entereg治疗肠梗阻的可批准信的答复,现在却表示需要更多时间审查是否继续进行Entereg的临床试验,令两公司格外的失望。 今年4月,由于Entereg可能引起心血管疾病,葛兰素史克(GSK)与Adolor暂停了该药的试验。两个月后,FDA将Entereg的新药申请判为暂缓进行临床试验,包括治疗阿片诱发的肠功能失调的试验。结果,暂缓进行Entereg临床试验的决定继续生效,FDA也未说明审查结束时间。 FDA规定明年2月10日对该新药申请实施《审批处方药付费法案》。
来源:医药网-虎网医药-药械-资讯网                                      ( 责任编辑:sundy )
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