日前，《国家标准化“十一五”发展规划》批准筹建的16个全国专业标准化技术委员会（含分技术委员会）中的7个与中医药有关的委员会筹建方案已由国家中医药管理局拟定并启动。这7个技术委员会是：中医标准化技术委员会、中药标准化技术委员会、针灸标准化技术委员会、中西医结合标准化技术委员会、民族医药标准化技术委员会、中医标准化技术委员会中医药信息分技术委员会、中药标准化技术委员会中药材种子（种苗）分技术委员会。 可以预见，中医药标准化工作的推进将对中医药事业的发展起到重要的技术支撑和基础保障作用。那么，世界范围内中医药标准化的现状到底如何？我国中医药标准化进程的战略怎样？本版文章就此问题进行了较为全面、深入的阐述，希望能引起读者的关注。 ——编者按 ■得标准者得市场 ▲各国着手制定中医药标准 2006年，国家中医药管理局印发了《中医药标准化发展规划（2006～2010年）》，全面启动了中医药标准化工作。按照规划，到2010年，我国将制（修）定500项中医药标准，其中包括50项国家标准，并将以我国为主制定或提出3～5项中医药国际标准，参与制定或提出至少20项国际行业组织标准。事实上，在中医药国际化的进程中，“得标准者得天下”已成为许多有识之士的共识，包括我国在内的一些国家和国际组织已经相继制定出了一些中医药标准。 中医标准据不完全统计，目前我国已有127个中医相关标准，其中出版物72个，相关文件55个。在国内已经发表的72个中医标准出版物中，由标准机构制定的为9个，包括术语标准4个、医疗标准30个、针灸标准8个、管理标准30个；在已发布的与中医标准相关的55个文件中，有医疗标准相关文件28个，管理标准相关文件25个；此外，我国还开展了大量的有关中医标准化的战略研究课题。 近年来，一些国际组织和国家也相继制定了一批与中医医疗或科研相关的指南或标准，包括世界卫生组织(WHO)制定的一批中医相关标准、针灸相关标准；美国食品药品管理局(FDA)制定的针灸管理相关标准；美国国立补充与替代医学中心(NCCAM)制定的传统医药相关标准；此外，英国、荷兰、西班牙、菲律宾等一些国家也开展了关于传统医药标准化的工作。 中药标准据不完全统计，目前国内有关中药的标准共有94个，其中由标准机构制定的为24个，包括中药质量标准出版物22个、中药加工标准出版物23个、中药包装运输标准出版物4个、相关文件45个，并已开展了多个中药相关战略研究课题。 国外也发布了一批有关传统药物的标准，包括WHO颁布/或研制的植物药相关标准、美国FDA等的传统草药管理相关标准、美国NCCAM的有关传统药物的标准、欧盟关于传统植物药标准以及日本、韩国、新加坡等一些亚洲国家的相关标准。 尽管已制定有各类各级不同的中医药标准，但已发布的中医药标准尚未完全形成体系，也不能覆盖中医药各领域。 ■七座障碍待跨越 ▲中医药标准化进程仍需突破 随着社会的发展，中医药的分工越来越细，这就要求中医药标准化工作必须不断完善，加之中医具有强调个体化诊疗和功能诊断的特点，因此中医的标准化工作必然有其特殊性。尽管近年来我国政府各部门、各学术团体及相关国际组织在中医药标准化方面开展了大量工作，取得了很多成果，但目前中医标准化工作仍然存在着一定的问题，主要表现为七个方面。 一是中医标准化存在法律上的模糊点，有关中医的管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规尚不完善。 二是对中医药标准化的认识存在较大分歧。中医学具有整体观念、辨证论治、个体化诊疗的特点，这是中医学区别于现代医学的主要方面。因而，对中医是否需要标准化、能否标准化，人们在认识上存在分歧。 三是已发布的中医药标准不完善，存在的主要问题是与临床实际脱节、国际标准与国家标准不统一。 四是已发布的中医药标准尚不能配套。 五是与其他相关标准之间缺乏协调，即与卫生统计、行政管理、医疗保险机构、医学研究等的相关标准工作协调不够；此外，与保险业、进出口、环境保护、种植业等相关标准间也存在相互协调的问题。 六是标准的制定及修订程序不健全。我国中医药标准建设工作尚处于初级阶段，中医药相关标准的形成过程缺乏整体规划，协调性和可操作性不强，部分存在无序发展的倾向。 七是标准化的运行机制不健全。目前我国尚无完善的中医药标准化运行及监督管理机制，缺乏对标准实施的管理和监控，缺乏中医药标准化工作的保障机制。 ■锁定重点领域 ▲中医标准化发展应循序渐进 中国中医科学院中医药信息研究所承担的一项战略研究认为，在未来15年内，中医标准化发展应循序渐进。第一个5年应重点进行基础标准的研制，同时开展管理标准指南的研制，首先解决术语标准和信息共享问题。第二个5年应重点进行管理标准的研制，同时开展技术标准指南的研制；制定出临床、教育与科研领域的管理标准，并提临床与科研技术标准的指导性意见。第三个5年应重点进行技术标准的研制，在临床与科研技术指南的基础上，完善临床与科研技术标准体系。他们研究认为，中医标准化发展的重点是建立中医基础标准、中医管理标准和中医技术标准，主要任务包括以下几个方面。 中医信息标准建设包括中医项目信息数字化标准规范、中医名词术语标准化、中医术语翻译规范、中医医院信息管理系统标准。 以中医项目信息数字化标准规范为例，虽然目前国内外已建成的中医药相关数据库有百余个，但由于数据库建设单位不同，建库的各项标准不统一，甚至同一单位建立的不同数据库也存在不规范、不统一的弊端，因而严重阻碍了中医数据资源的共享。信息标准化的一个重要的目的是为了实现数据共享，这既涉及数据信息的汇交、分发、服务和应用环节，也涉及数据信息的采集、加工和处理环节。在这一系列环节中，重点是元数据标准、数据元标准与分类编码标准。 中医名词术语标准的制定也是中医药标准化工作的重点。千百年来，受中国哲学、传统文化、民间医学、少数民族医学、外来医学尤其是西方近现代医学的渗透和影响，一词多义、多词同义现象在中医学名词术语中屡见不鲜；加之不同地域、不同方言、不同医学人文背景以及不同医学流派的存在，都给中医学名词术语的规范统一带来了困难。 中医临床管理标准建设中医临床管理标准主要包括组织管理、医疗技术管理、设备物资管理、经济财务管理和信息管理等。在这一领域，现行的许多标准可以引用或借鉴。例如，对于中医医疗机构的管理，目前国际标准化组织(ISO)制定了IS09001-9002系列标准。在中医医院引进IS09001-2000管理标准并实施认证，以此为契机来推动中医医院的现代化管理，有利于促进其管理质量的提高以及更加适应市场的需要。从中医从业人员标准来看，自《中华人民共和国执业医师法》施行以来，已对中医临床医疗从业人员进行了规范化管理。 值得注意的是，民族医药学是我国传统医药学的重要组成部分，因此也应该建立从事民族医药学医疗活动的规范。此外，中医如果采用分科制度，就需要制定相应的全科和专科中医从业人员标准。 中医教育管理标准建设一方面，应着手制定中医教育机构设置标准。从高等中医教育发展趋势看，应有重点、有目的地培养适应国内外需要的高层次、高水平复合型的中医人才。因此应建立适应研究生、本科、专科、中等教育、师带徒等多种类型教育模式发展的中医药教育机构标准。 另一方面，应建立中医师资标准。为适应中医教育发展的需要，应建立师资培养和教师职业发展规划，同时应尽快制定出适用于不同地区、不同类型学校、不同专业学科教师资格的标准及评定办法，从职前与职后两个层面来高标准实施教师资格证书制度。同时，要尽快出台有关在职教师培训的法律、法规，把教师在职培训纳入法制化轨道。 中医科研管理标准建设中医科研管理标准是为了规范中医药科研领域，针对中医药科研过程中课题计划、成果管理以及科研人员配备等而制定相关标准。 从科研机构设置标准来看，中医临床和实验室是开展中医科学研究的主要场所，应加强中医科研实验室规范化建设，建立中医药科研实验室分级登记管理制度标准、中医科研机构仪器设备管理办法。研究室是中医药研究机构根据研究方向，按学科分支或课题内容建立的基本组织单元，直接负责研究项目的组织实施，应建立中医科研机构研究室工作规范。 从中医科研人员从业标准来看，为提高中医科研质量，规范科研队伍，对中医科研人员的管理要建立、健全以岗位责任制为中心的各项规章制度，明确各级各类人员的职责，做到各项工作制度化、程序化、规范化。同时需建立中医科研机构科研技术人员技术考核标准。 中医临床技术标准建设中医临床相关标准的制定是中医药标准化的难点，也是不得不面对的一个重要领域。首先是应制定中医证候标准。证候是中医临床的重要概念，由于临床实践经验的差异及思维方式的不同，长期以来人们对于辨证标准、“证”的指标等均有不同的理解与认识，这种现象严重制约了中医临床疗效的提高。在中医证候规范化中，首先应该制定证候概念的标准和证候类型的标准，包括中医症状规范、中医体征(舌象、脉象)规范，以及病因、病位、病性规范等。 其次应制定中医诊断技术标准。诊断技术是中医现代化的突破口之一。诊断必须实现标准化、定量化和可重复。中医独特的诊断病证的望、闻、问、切四诊方法在很大程度上存在主观性，没有统一的标准，因而必须建立中医诊断标准规范势。 第三应建立临床疗效评价标准。现代医学所采用的发病率、患病率、病死率、生存率等衡量、评价疾病防治有效性的指标，很难满足对中医疗效的评价，应从中医学特点出发，在尊重常规疗效评价标准的基础上对中医临床疗效进行评价，并使之逐步得到公认。目前，中国中医科学院已经开展了中医临床疗效评价标准的部分研究，采用临床流行病学、循证医学、数理统