据新华网报道，2004年4月22日，因患原发性扩张型心肌病（一种严重的心脏病），生命已危在旦夕的上海少年周宜清，在上海东方医院急诊植入柏林心脏辅助装置（人工心脏）后，生命得以延续。 令人遗憾的是，2005年7月15日周宜清在接受心脏移植术15天后，因术后脑功能障碍持续加重，并继发全身脏器功能衰竭死亡，当年13岁。1年3个月，周宜清成为当时儿童进行此类手术中，存活时间最长的病例。 然而2年后，一场诉讼却重新考量起这个天真少年已逝去的生命。 2007年7月24日上午，上海市徐汇区人民法院公开开庭审理周振华、郭永倍（周宜清父母）与复旦大学附属儿科医院、上海市东方医院医疗服务合同纠纷案，历时30分钟。 是什么让当年这段救死扶伤佳话的当事人对簿公堂？东方网记者针对此案一些焦点问题 ，来到东方医院，采访了现任东方医院院长、周宜清生前的主刀医生刘中民。 焦点一：人工心脏是否合法？ 自2000年4月1日起施行的《医疗器械管理条例》规定，我国进口的医疗器械应采取审批注册制度。对于这只人工心脏是否经过国家食品药品监督管理局注册和审批，刘中民表示“这完全是一个时间概念的问题”。 “东方医院为周宜清所安装的人工心脏在1998年向有关行政主管部门提出申请并得到批准，由海关合法进口的产品。当时，国务院《医疗器械管理条例》还没有出台。”刘中民说。 东方网记者从东方医院获得的资料显示，1998年7月3日东方医院与德国Mediport Berlin Heart GmbH Kardiotechnik签订购买“柏林心脏”辅助装置的协议书。 1998年8月3日东方医院向上海机电办填报该设备的“机电产品进口申请表”，获得该设备的“机电产品进口登记表（编号：D0085207；登记编号：3100-98-09145）”。 之后医院委托上海科学器材有限公司与德国Mediport Berlin Heart GmbH Kardiotechnik签订该设备的外贸合同。该设备于1998年11月3日在上海浦东海关进关。 这正是周宜清2004年4月22日急诊人工心脏手术使用的“柏林心脏”辅助装置（IKUS2000）。 刘中民表示，医院的进口行为完全符合当时的国家规定。因为国家食品药品监督管理局还没有相关设备注册的规定。 焦点二：东方医院是否伪造了国家批文？ 对于一些媒体盛传，东方医院在另一位重症患者邓先生体内植入的产自德国Medos公司的人工心脏，是伪造了批文的情况，东方医院给出结论：这完全是捏造。 刘中民解释，东方医院所使用的德国Medos医疗技术公司生产的人工心脏，2000年9月14日已经过国家药品监督管理局审核，符合医疗器械产品市场准入规定，准许注册。 根据东方医院提供的资料，2004年7月23日，国家食品药品监督管理局要求即将到期的进口产品要进行重新注册，在该局公布的“三个月内注册证即将过期的进口注册产品列表（2004.7.23）”中可查到“德国Medos医疗技术公司生产的心室辅助装置，注册编号为国药管械（进）字2000第1421号”，2004年12月3日重新注册后，编号为：国食药监械（进）字2004第3212681号。 焦点三：人工心脏治疗是实验阶段还是成熟技术？ 对于这个疑问，刘中民肯定地表示“人工心脏是治疗心衰的成熟技术”。 据刘中民介绍，2006年欧洲心衰协会已经将人工心脏作为治疗手段之一正式列入心力衰竭治疗指南。Berlin Hert人工心脏虽未被美国食品和药品管理局（FDA）批准注册，但FDA允许该产品在特殊情况下在美国使用。 周宜清所患疾病为扩张性心肌病，是一种因心肌组织器质性病变引起的严重心脏疾病。刘中民特别强调，这里所谓特殊情况指的就是对危重病人的抢救。 按照院方的说法，周宜清当时的病情如果不使用人工心脏，病情将进一步恶化，最终出现死亡的后果。为了挽救患儿的生命，为心脏移植争取宝贵的时间，院方才在征得病人家属同意后采取了安装人工心脏的紧急措施。 数据统计显示，德国柏林心脏中心在1990—2005年期间共有500例病人应用Berlin Hert人工心脏，其中62例为18岁以下患者。而相关的随访资料显示：1990—1998年间病人心脏恢复或过渡到心脏移植后出院病人35%；1999年—2004年间病人心脏恢复或过渡到心脏移植后出院病人68%。 2001年1月18日至2004年4月22日，东方医院开展人工心脏植入术9例，其中男性7人，女性2人，年龄最小10岁，最大62岁，9例病人均为生命垂危，5例为紧急实施人工心脏手术（其中3例入院前或手术前已发生心跳骤停，2例大面积心梗并发心源性休克）。9例人工心脏手术后存活时间超过100天的5例，长期存活率为71%，2年生存率为22%，6年生存率为22%（2例脱机出院，病人至今存活，其中1例目前健康生活，1例为脑梗塞后遗症，神志清楚，绝非植物人）。 同期国外使用人工心脏疗效2年生存率23%，药物治疗8%，未见有脱机存活5年的报告(REMATCH项目：新英格兰杂志，2001年)。 刘中民认为，急诊植入柏林心脏辅助装置后，周宜清的生命延长了1年3个月，说明手术是成功的。周宜清是当时儿童进行此类手术中，存活时间最长的病例。 在一段没有公开的采访录像资料中，周宜清的母亲郭永倍在得知儿子可以通过植入人工心脏获得生的希望后，面对镜头饱含热泪地说：“我仿佛看到了曙光。我儿子生这个病是他的不幸，但是碰到这么好的医生则是他最大的幸运，我真的很感动，很感动。” 焦点四：干细胞移植手术是否安全？ 东方医院为周宜清进行的干细胞移植手术是否得到临床公认？刘中民的观点是，干细胞移植的确是近年来开展的新技术，目前确实属于临床试验阶段，但国内外已有大量关于干细胞临床试验的资料发表。 东方网记者采访了复旦大学附属中山医院上海市心血管病研究所所长葛均波教授。他认为，为周宜清进行的自体干细胞心脏移植手术绝对是无害的。据葛教授所知，这次手术经过了东方医院医学伦理委员会的批准，是合乎程序的。 “媒体要借这件事情中寻找突破点是可以理解的，但至少要把事情搞清楚。否则刘中民就是被冤枉的。”葛均波教授说。 由于非血源性干细胞存在配型的问题，移植后可出现免疫排异等不良反应，因此在2006年卫生部颁布了《非血源性造血干细胞采集技术管理规范》和《非血源性造血干细胞移植技术管理规范》两个规范性文件。除此，我国尚无其他关于干细胞采集和移植的规范性文件。 刘中民说，为周宜清所进行的干细胞移植的细胞来源为其自身骨髓组织，显然属于自体干细胞移植的范围。法律、法规及有关的诊疗规范对于自身干细胞移植技术没有任何禁止性规范。因细胞来源为其自身组织，就不存在诸如非血源性干细胞移植后可能产生的排异等不良反应，因此是十分安全的。 焦点五：全力抢救还是人体试验？ 2001年4月，经浦东有关行政部门的批准，德国心脏中心与上海市东方医院合作成立东方中德心脏研究所，奠定了双方在学术交流，人才培养，技术带教的长期合作基础。 在媒体报道了国外机构涉嫌透过东方医院进行人体试验的新闻后，德方暂时中断了和中方在心脏外科方面的联系和合作，包括建立合作中心、培训人员的相关事宜。 德国心脏中心的专家十分困惑地表示，“中心”无偿的给中国医生提供了进修的机会，奖学金帮助中国培养了十余名医学博士和几十名心外科医生、护士，这又有什么过错和值得质疑的呢？ 用一位世界顶级心脏专家的话来说，医学上没有哪一种疗法可以让人永生，而几乎与每一项临床新技术结伴而来的是高风险。穿上白大褂就意味着一身的责任，面对不可复制的生命，职业要求医生们为了病人1%的希望付出100%的努力，而医患之间的理解、配合是医学进步的基础和动力。 “为周宜清实施人工心脏手术时，医院已将人工心脏的作用、手术风险以及可能的结果告诉了他的父母。争得同意后，他的父母签署了手术知情同意书。”刘中民一再表示，医院完全是在尊重家属知情权的情况下进行手术的。 医学科学的进步和发展是伴随着新的诊疗技术的不断出现和不断应用而展开的。“我们欢迎对于学术问题的讨论。但是如果不经过理性的分析，甚至断章取义，在诉讼过程中误导受众，就不免有炒作的嫌疑了。”东方医院党委书记王志文针对一些媒体的报道说。 目前，该起诉讼暂时休庭，原被告双方均确认由法院委托医学会对本案争议的相关事项进行鉴定。待鉴定结果明确后再恢复审理。