在越来越多专利药面临专利到期而创新药产出数量减少的现状下，中国企业将何去何从？在7月召开的第九届上海国际生物技术与医药研讨会上，海内外医药公司积极寻求药物创新的各种路径。 畅销药首仿很诱人 “中国非专利药出口北美机会在哪里”是Riviva生物医药公司总裁钱敏的主题报告。钱敏分析，国内大多数制药公司做真正的新化学分子发现为代表的新药不现实，事实上国际市场上新药也是由为数不多的公司所主导的。由此提出，中国医药企业要实现国际化可以选择通用名药的合理开发和制造来实现，作为走向新药开发的过渡期策略。 以北美市场为例，美国的处方药中50%为通用名药物，2005年通用名药物市场为250亿美元，预计到2012年将上升到500亿美元。 专利药在北美过期后以往价格能保持在专利期的25%，现在约10%，但由于首仿药能够获得6个月的保护期，在这段时间将能够获得约40%的市场份额。“6月26日浙江华海的一条固体制剂生产线获得了FDA的认证，这是一个非常积极的信息。”钱敏在美国多年，多次同国内大型企业探讨通过通用名药的生产进入北美市场，但一直未果。 钱敏分析，通用名药物本身市场巨大，且申报程序比较简单，只需要生物等效性试验，恰好能够弥补中国企业新药动物试验和临床试验缺乏大量资金投入这个软肋。这就为更多的中国企业以较低成本进入北美市场提供了机会。 这让人联想起印度的做法。早期印度模式为通用名药物的研发在印度完成，中试和生产在美国完成。现在印度模式为研发和生产都在印度，审批和市场开发在美国。 “选择产品和FDA认证两方面是很重要的。”钱敏建议国内企业选择500万~1亿美元左右的专利药物作为首仿研究对象。通常一条通过FDA认证的胶囊固体制剂生产线投入约2000万~3000万元人民币，而一旦得以通过能够生产，与美国的分销公司合作就能够进入到北美市场销售。 对于这种中国策略是否是“纸上谈兵”，钱敏摆出了一个运作半年的项目：上海一家企业在研的一种冻干粉针生物药目前全球销售额为40亿美元，专利期到2010年，届时的市场规模有望达到80亿美元，如果能够获得15%的市场份额，就是超过10亿美元。上海的这家企业与美国公司的谈判过程非常顺利，正在筹备生产线的认证工作。 “在美国有非常多的企业在从事相关的研究，并且愿意同国外达到美国FDA认证的生产企业合作。”钱敏分析，中国在这方面的优势首先在于国内的原料药采购优势，有的企业本身就从事原料药的研发和生产，在从事即将到期的专利药物的原料药研发和后期生产上都有优势。 在此前的CPhI会议论坛上传出国内数家大型的原料药生产企业都在以美国FDA的标准建立制剂车间，这也传递了中国企业期望参与国际市场这样的信息。在积聚新药创新的过程中以通用名药物的研发生产不失为一种试水国际市场的一种低成本策略。 新剂型优势大 同样是针对庞大的专利药市场过期后的企业机会，NexMed公司创立者莫业钧则主张通过新给药方式（New Drug Deliever，NDD）赢得新专利。 莫业钧举例：诺华公司的兰美抒将在今年专利到期，意味着13亿美元的产品销售将大大缩水。但是其与一家小型公司合作开发了不同于原来霜剂的药水涂抹新给药方式，获得了新的20年专利，那家公司从诺华获得了5100万美元的里程碑研究费用，并且将在未来20年获得10%的该产品分红。而诺华公司将能够通过新给药方式减少通用名药企业对兰美抒这一产品的产品份额的抢夺速度。 据了解，开发一个新药需要研发投入资金为10亿美元，首仿药的研发投入约80万美元，新剂型的药物研发投入大约为2000万美元（其中约1900万用于临床试验，实际研究费用约为100万）；通用名药物的开发成功率超过90%，新剂型约在80%。 从资金投入上看，似乎新剂型的开发费用比通用名药物的研发投入高，但从收益上看，新剂型的产品更具有诱惑力。莫业钧分析，新剂型产品的最大优势就是原剂型专利产品的市场规模比较大，市场接纳度高，消费群体稳定。新剂型本身将获得20年的专利期，而通用名药物即使首仿也只能获得半年的保护期。 对于中国企业介入新剂型产品的开发，莫先生认为首先应选择一些重磅炸弹型产品。在中国完成新剂型的开发费用大概只要美国的10%左右，意味着利润空间更为可观。 一位参会者表示，国内企业做新药研发的难度在于基础研究和产业化之间的断层，药物开发的能力比较薄弱。这两种方式恰好规避了对于药物开发能力的要求，前者发挥中国的仿创能力和生产能力，后者则是“在巨人的肩膀上进步”，同时增加了与国外公司的合作机会，并提供了了解国外市场的机会。 在期待创新药物的同时，以即将过期的专利药为基础的产业创新和产品创新不失为中国企业扬长避短的良策。