许可与合同研究 开展新药研发的印度制药企业采取的一种模式是，将其研究所获得的潜在候选药物许可给跨国药企，由它们进一步开发。因此，它们必须依靠OECD认可的临床前研究机构和美国FDA。 产品专利法的实施已经促使印度最先进的制药企业对新药研发进行投资。兰伯西和瑞迪博士是第一批在上世纪90年代初开展新药研发活动的企业。它们在将几个分子药物许可给跨国药企方面取得了巨大成功。不幸的是，由于多种原因，这些药物无一在市场上取得成功。后来，Wockhardt、Zydus-Cadila、Glenmark、Lupin、Orchid及Torrent也遵循这一战略开始投资新药研发。迄今，Glenmark取得的成绩最为引人注目，它将治疗哮喘的分子药物许可给美国ForrestLaboratories，将治疗糖尿病的分子药物许可给E.Merck。 除私人制药企业以外，印度科学与工业研究理事会（CSIR）、医学研究理事会以及政府资助组织下属的研究机构也开展天然药物研究。中央药物研究院和CSIR实验室是最为悠久的研究机构，其对植物药物的研究已有50年的历史，却鲜有取得成功的例子，它们的范围也主要限于印度。不过，印度不懈的研发活动已经结出硕果，国家和私人制药企业已经成为世界上主要的专利申请人，1995年~1999年申请专利数为56项，2000年~2004年申请专利数为246项。尽管专利申请数增多，印度企业研发投入占销售收入的比例仍然很低，平均仅为2%，而国外企业的研发投入占销售收入的比例为18%。 印度制药业以仿制药为主的现实，并没有真正反映出建立在研发投入和专利申请上的创新水平。研发投入包括所有的开发成本，如专门针对印度市场的仿制药的临床前毒理学、制剂开发以及临床试验，因此并没有明确地显示新分子实体药物的研究和开发成本。 近年来，印度合同研究组织的数量不断增长。同时，出现了从化学导向的合同研究向生物筛选支持和化学先导化合物优化的重大转变。如今，由于在疾病群体上的优势以及成本效率，印度逐渐成为开展化学业务，如定制合成、合同制造以及临床研究的优先选择。 研发环境将入正轨 随着产品专利法的实施，仿制药品的路越走越窄，这使得印度领先制药企业实现从反向工程到新药研发的模式转变。 印度政府也通过向研发企业提供财政激励鼓励创新。在最近提交的预算中，按研发费用150%加计抵扣的措施将延长至2015年。此外，根据药品研究和开发委员会R.A.Mashelkar博士的建议，如果企业符合以下条件，可以享受研发费用200%的加计抵扣：1.将年销售收入的3%或者每年5亿卢比（约120万美元，过去3年的平均值），或者二者中的最高值投入研发；2.至少在1年内聘用200名科学家；3.在印度开展研究取得成果申请10项专利；4.生产设施通过两家知名的监管机构认证。 此外，科技部还制定了许多鼓励该国研发发展的计划。不过，由于财务限制和失败风险，多数印度企业还对投资新药研发持观望态度。 印度研发环境肯定会在适当时候步入正轨，这是由该国制药业为了保持制药强国地位必须进行创新的迫切性决定的，同时专门用于新药研发的设施已经建立。“逆向智力流失”的趋势已经出现，这有助于研发环境的形成以及对知识产权的保护。同时，印度政府为在该国进行新药研发提供财政支持。不过，由于印度几乎所有的研究活动都是围绕类推或者专利破解进行，因而仍然需要发展创新的生物学和化学。 印度新药研发注定将在未来适当时候实现有益的转型，跨国药企将选择与印度创新性企业结盟或合资的形式，以利用该国科研人才、成本时间效率、政策以及疾病群体优势。而拥有从发现到开发一体化综合性基础设施的印度企业将处于最有利的地位。