五一长假过后,吉林的两家著名制药企业通化东宝药业股份有限公司和长春长生基因药业股份有限公司经历了悲喜两重天。根据卫生部从今年5月1日起开始实施的《处方管理办法》(简称53号令)对医院用药品种要求“多选二”的规定,这两家企业一家被人“踢”了出来,另一家则“踢”走了别人。 药企对这一新的管理办法反响强烈,业内人士认为,该办法将对我国生物制药和仿制药产生深远影响。一些药企则担心,由于这一新办法的实施,强势厂家可能会垄断某医院的药品经营,排斥同类品种进入,形成独家销售的局面,出现新一轮的药品垄断、药品腐败。 “多选二”引发药企震荡 “多选二”是对“同一规格,两种药品”的简称。据了解,《处方管理办法》是卫生部为规范处方管理、促进合理用药制定的办法,对医疗行为进行约束。比如,《办法》要求医生不能写“天书”、开“大方”等。此外,还规定,“医疗机构应当使用经过药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种,注射剂型和口服剂型不得超过两种。”以“头孢曲松钠”为例,在这个通用名下,不同产地、不同药厂生产的同一种产品却有“罗氏芬”“丽珠芬”“菌必治”“抗菌治”“康力舒”等20个名字,“多选二”后一家医院只能选用两种。这就是业界所称的“多选二”。 在4月中旬大连举行的全国药交会上,生物制药和化药企业对53号令反响强烈,甚至有观点认为“多选二”使“中国生物制药和化药到了最危险的时刻”。一些药企担心,强势厂家可能会垄断某医院的药品经营,排斥同类品种进入,形成独家销售的局面,出现新一轮的药品垄断、药品腐败。 一位医药代表罗列了“多选二”可能出现的结果:一、医院同一通用名药品只保留两家,有可能一家进口或合资,另一家国产。在国产产品中,医院可能的选择是,保留中标价格最高的那一家(因为加价额最高)。二、医院借此机会与厂家谈判,要求厂家做额外贡献,根据贡献情况确定去留,此类似于二次招标。三、同一医院仍保留几种同品种的,根据产品厂家中标价的不同,零售价也不尽相同。那么在发药前,划价就变成关键环节,发哪一家产品都在这个环节了。这位医药代表得出的结论是:“医院药剂科将是我们下一步工作的重点。” 中国化学制药工业协会秘书长周燕认为,厂家的选择不宜过少,以便不同剂型、不同规格的调剂补充。因为过少的选择,对仿制药生产企业极易产生不公和过度抑制。这不利于合理用药的实现,让“看病贵”得不到缓解,而且也影响了国内仿制药生产企业未来的发展。 外企赞助的条件就是不准国内企业参加 作为国内创新型生物制药企业的代表之一,李聪担心的是,53号令的实施会否使民族制药企业在与外企的竞争中再次处于不利地位。“目前大医院使用的医药高端产品几乎全部被外企与合资企业垄断,‘多选二’将使新药进入医院的过程难上加难,短期看,市场萎缩;长远看,国内企业将不愿在生物制药和化药上再投入资金进行研发,从而将影响整个行业的自主创新。” 东宝药业是我国第一个国产人胰岛素生产企业。东宝研制成功的基因重组胰岛素项目是我国重大科技创新成果。它的研制成功,使我国成为继美国和丹麦之后,第三个能生产重组人胰岛素的国家。该成果荣获2002年度“国家科技进步二等奖”。东宝“甘舒霖”从2004年开始开发国内市场,经过艰苦打拼,2006年销售额达一亿元,硬是从几乎被外企垄断的胰岛素市场上分了一杯羹,取得了5%的市场份额。 “东宝的贡献不在于卖了多少,而是因为有东宝的存在,对外企起到了制衡作用。”李聪说。不久前,东宝向国家发改委提出“同质同价”的要求,要求外企降价。目前中国医保每年在胰岛素上的支出是20亿元,其中外企占了95%的市场份额。如果“同质同价”的要求得到批准,意味着外企要降价10%左右,中国每年用于胰岛素的医保费用将节约两亿元,患者负担也可随之减轻。 据了解,目前国内的许多学术会议外企积极赞助的条件就是不准国内企业参加。几个月前在黑龙江举办的一个治疗糖尿病全国学术会议上,三家财大气粗的外企提供赞助,把国内厂家都挡在了外面。 吉林省人民医院药剂科副主任章桂杰说,多数医院在选择药品时确实更倾向于合资或进口的“原研药”,因为临床效果比较稳定,同时也涉及用药习惯问题。但是她同时指出,其实国内企业生产的同类药品多数也能达到治疗要求。 没有国家政策的扶持创新型企业很难成长 “‘多选二’对制药企业来说,既是挑战也是机遇”,章桂杰说,“‘多选二’限制了医院进药的随意性和一药多厂的情况。如果这个规定执行下去,一些研发能力不强的小药厂将被淘汰出局,有利于一些大企业做大做强。” 长春国奥制药常务副总经理刘绪明认为,我国制药企业数量太多,恶性竞争严重。经过GMP改造的门槛,制药企业从6000多家降到4000多家,最终目标是要降到1500家。“即使这样也还是多”,他赞同进一步的整合。但是他认为,最好的整合方式应该是通过市场方式,比如兼并重组等,而不是通过行政手段进行打压。 贺国有认为,“53号令对企业的影响非常大,但是不同的企业还是可以找到各自的生存空间的。比如:边远地区、县市医院和社区医院,仍然有拓展的空间。” 但是这些都不能代替国家政策的导向。长春博德生物制药技术有限公司总经理李勇博士认为,没有国家政策的扶持,创新型企业很难成长,没有这些企业和创新成果,中国在很多方面就要受制于人。博德公司就是在国家科技创新政策和资金扶持下成长起来的一家高新技术企业,公司利用生物技术研制生产的血型试剂目前占据了国内市场70%的份额,价格却保持着20年前的水平,是国外同类试剂的十几分之一。 李聪提议,在“多选二”过程中,如果对国内药企生产的、取得国家专利的产品不予限制,也能调动药企研发的积极性。 中国药学会副理事长李大魁建议,医院两种药分别为原研药一种、仿制药一种。这样既能满足各种不同层次的患者需求,也能减少医院筛选中的盲目性。