据开封日报报道,郑筱萸被指控的另一项罪名为玩忽职守，检方认为郑筱萸在任职期间，配合《药品管理法》实行所进行的专项整治，未经过严格论证便盲目上马，降低审核标准，造成药品管理混乱。 郑筱萸上任后推行了两大新政——强制推行GMP认证，规定自2004年7月1日起，凡未能取得认证的企业，将一律不准进行药品生产。 有业内人士分析，郑筱萸此举令某些地方药监局人员和药厂利用各种关系，容易出现行贿受贿。一位国家药监局退休官员说：“有极少数药监局的干部提前退到二线，去做当地GMP认证小组的组长，有的厂通不过，他们就签一个协议，拿多少钱就可以通过了，等于是企业花钱买认证。”据新华社报道，震惊全国的“欣弗”、“齐二药”事件，制药企业都通过了GMP认证。 另一新政是，郑筱萸力推药品标准由“地标”转“国标”，将药品审批大权从地方集中到国家药监局。业内人士称，由于中国药品生产以仿制为主，药监局为此一年要审批上万种所谓新药。“其实都是仿制的同一种药，这样药监局批给哪个企业，从本质上说都无所谓，批给谁不批给谁，这就是寻租的空间了。”相关人士表示，按规定一个品种只批有限的几家企业，如果同时申报的话，批准速度就成了成功与否的关键。 郑筱萸在被控受贿时也承认，部分企业“拜托”给他的就是批准速度，希望药监局能够尽快审批。他说自己推行GMP认证等，初衷都是好的，没想到在实施过程中都变了味。 药企把官员和专家聘为顾问给予巨额提成，弄一个批文价格有上千万元，国家药典委员会有关人士账户已被冻结。 神秘的始作俑者 2006年1月中旬，一场悄无声息的人事“地震”发生在国家食品药监局。继2005年7月国家药监局医疗器械司司长郝和平被刑拘，此次落马的同局高官是行政级别相同的药品注册司司长曹文庄。 郝、曹二人都是在郑筱萸被免职后落马的，这几起事件存在联系。药监局内部人士还说，这两个人曾是郑筱萸的“左膀右臂”。 有媒体报道，曹文庄被找去“谈话”的原因很可能是，2005年11月间，因为一个神秘的关键人物——中国沿海某城市专门协助企业注册药品的民营研究机构的总裁被检察机关刑拘。此人曾交代出一份长长的、在药品注册报批过程中涉嫌行贿受贿的官员及专家名单。据说，此人在数年内敛财数额超过两亿元。 据报道，众多业内人士将猜测指向了位于广州的天之骄药物开发有限公司（以下简称天之骄）总裁张平。 张平，天之骄集团创始人，执业药师，生物学硕士，广州市优秀青年，国内十大知名药厂技术顾问。1992年11月至1993年5月担任美国伊利诺伊州立大学访问学者。 “张平跟上面（指药监局）的来往比较多。”一位知情人士说。 据该报道，张平并不承认外界的传言，并否认他跟曹文庄有什么关系，也否认曾接受过检察院“谈话”。 拔出萝卜带出泥 “天之骄目前可以说是广东省新药报批数量最大的企业，近4年来业绩增长迅速，得益于2002年的‘地标’转‘国标’。”知情人士说。 自2001年开始，药监局开始推进地方药品标准转国家标准或国际标准工作，所有药品统一使用“国药准字号”，这意味着企业必须重新在药监局进行药品注册工作。 而天之骄的业务主要集中在中药注射液的报批，在“地标”转“国标”的过程中，主要从事改剂型、改包装的工作。根据材料，仅2003年，天之骄就累计自主研发和投资开发新药100余项，申报专利150项，新药项目技术交易总额达2.8亿元。 与此同时，白云山医药科技公司也进入了此次官员被查的视线。据报道，中国药学会处级干部刘玉辉于2005年11月间被捕，白云山医药科技公司的400万元注册资本中有49%的股权由刘玉辉持有，持有资产近200万元，此人涉嫌挪用中国药学会资金。 据知情人士称，刘玉辉被拘是因为一家药企的举报，而刘玉辉平时又与曹文庄交往甚密。 批文价格可高达上千万元 事实上，药品注册司掌管着新药品审批的生杀大权，是新药品注册过程中作用最为核心、权力最大的部门。 “医药企业手里的药品没有获得注册批文，就不能上市销售。”湖南某制药企业老总如是说。 按照药监局正常的注册收费，一、二类新药从临床试验到生产许可审批总费用是4.8万元。正常情况下，一个新药批文从研发到审评通过至少需要5年，因为期间要做大量的实验室实验和临床实验。 “为追求高额利润，医药企业必须想尽办法用最短的时间、最简单的手续获得药品批文，抢先占有市场。”一位业内人士说。 这几年市场上涌现出大量药品报批公司或机构，他们把官员和专家聘为顾问，按月或按项目发放给他们巨额提成，甚至让官员和专家到药企参股分红。在他们那里，搞一个新药批文的速度从一个星期到几个月不等，批文的价格都不一样。价格低则数百万元，高则上千万元。