住在北京望京地区的刘女士想买一盒“追风痛骨片”，而售药人员表示：“没有了，治疗骨病有很多新药，买新药吧。”作为治疗骨病的老药，却在很多药店被停售，国家发改委第23次降价令从4月16日开始实施，一些廉价药随即消失，这已然成了一种潜规则：每次一降价，许多廉价药必定会“失踪”。 药价缘何越降越高 国家发改委希望严格控制药价，避免药价虚高，而药价似乎陷入了“屡降屡高，屡高屡降”的怪圈。 中国医药企业管理协会副会长赵博文说：“从1997年到2006年，政府对药品降价次数多达19次，降价金额近400亿元，其降价范围之广、频率之高、力度之大都是史无前例的。但这么大力度的降价，百姓还是没有得到多少实惠。”他分析说，当前我国有6000多家药品生产企业，生产领域已经处于一种完全的市场竞争状态；但在消费环节，85％的药品仍然被医疗机构所掌控，医疗单位既是买方市场的支配主体，又是卖方市场的支配主体。上游的市场竞争和下游的垄断经营存在冲突，垄断经营就像过滤器，过滤掉了充分市场竞争给百姓带来的好处。 国内某制药厂的王经理告诉中国经济时报记者：“目前，药厂数量众多，加上近年来原材料涨价，制药企业已经处于生存困境，如果遇到国家有关部门大范围降低药价，而自己生产的药不幸被列为降价药，导致最高零售价大大降低，那么药厂就可能不得不停止生产原来的药。”他向记者透露，这些药厂最常采用的对策并非停止生产，而是换个药名，使原来的药成为“新药”。 由于生产新药必须经过“新药注册部门”批准，于是药厂就想办法让这一部门批准自己的“新药”。目前，药品降价已经形成生态怪圈：药品降价—代理商停止进货—医院停止开方、药房停止进药—药厂停止生产—降价药变身新药高价上市，经过上述一步步变化，药品降价令最后似乎已经演变成药品涨价的推手。 而“新药注册部门”希望“新药”越多越好，而降价次数越多，待批准的“新药”就越多。国内的众多企业都想尽早拿到新药批文，使自己企业的药品尽快上市。而政策对新药的界定和在新药审批中存在的标准模糊、把关不力等制度缺陷，为大量违规报批和权力寻租提供了土壤。 源头立法严管 据了解，2007年国家药监局将对药品乱象进行源头立法严管，对所有药品生产批准文号进行重新登记及再注册，没能通过再注册的药品将退出市场，被淘汰的主要是生产标准和工艺落后，存在安全隐患的药品。 国家药监局注册司司长张伟表示，目前药品申报注册环节中存在申报数量多、质量差、水平不高等状况。有的企业采取改剂型、改规格的方法来规避价格监管。他认为，虽然对药品注册现场和批准文号给予清查，加大了对药品再注册的管理，但是这些都只是治标，真正治本的办法还得靠健全药品注册法规体系。 原来的《药品注册管理办法（试行）》是由国家药监局于2002年12月1日颁布实施。2004年为与《中华人民共和国行政许可法》相衔接，对《药品注册管理办法（试行）》进行了修订，但未对注册中的审评、审批等具体内容进行调整。实施几年来，暴露了现行的《药品注册管理办法》存在的突出问题和薄弱环节。注册审评与监督管理脱节，一些单位片面追求经济利益，在药品注册申报中大肆编造假资料、假数据。鼓励创新不够，未能从法规上防止药品研制低水平重复问题，产品同质化竞争加剧、行业盈利水平下降、甚至出现了多起严重的药品安全事故。对权力的监督制约不到位，审评审批权力配置不合理，标准不够完善，程序不够严密，过程不够透明，审评审批时限达不到要求。 从2006年开始，国家药监局成立了《药品注册管理办法》修订工作小组，经过多次研究、讨论形成了《办法》征求意见稿，并于2007年3月10日上网征求公众意见。4月20日，开始向有关专家征求《药品注册管理办法》修改的意见。 全国政协委员、国家药监局药品审评委员周超凡表示，新药的定义一定要改。过去凡是在中国没有上市的药物都叫新药，于是出现了这样的现象：一年下来新批的药物达6500多种，而其中真正的新药只有19种，西药一种也没有，生物制品13种，中药16种，其他都属于改剂型或改规格。 张伟认为，新办法明确界定“新药”的内涵和范围，控制简单重复申报，鼓励支持创新，明确国家局和省局各自的监管责任，中央集权结合可监控的分散审批，强化审批权利的监督。还要强化申请人的主体责任，加强对仿新药的申报管理。并推行“三制一化”，即审评审批人员集体负责制、审评审批人员公示制、审评审批责任追究制和加快信息化建设。 但也有专家表示，要治理积重难返的药品市场乱象，除了加强对药品安全监管的立法之外，还需要加强执法。对其研发、试验、生产、流通等各个环节的监管，必须确保有法可依。同时，药监部门要强化无缝隙监管、透明监管的执法意识。不仅在审核上严格把关，更要在研发、临床试验、生产、销售的各个环节上，探索全方位高效监管的模式、途径和方法，通过推行电子政务等加大政务公开力度、优化监管流程。