今年2月，SFDA曾发布紧急通知，要求相关企业对头孢曲松钠制剂说明书增加警示语，指出该产品不得与含钙剂或含钙产品合并用药。随后，企业纷纷响应，及时保障了患者的用药安全。对于这一事件，业内普遍认为，此举可看作是我国药品不良反应监控体系不断完善的一个标志性事件，预示着药品上市后再评价以及“药物警戒”问题日渐提上议程，进入业界关注的视野。 在经历了一个多月的“煎熬”后，乐彤紧悬的心逐渐放松下来。作为头孢生产龙头企业之一的东瑞制药（控股）有限公司的市场总监，今年2月底国家紧急发布的《关于修订头孢曲松钠说明书中警示语和注意事项的通知》以及随后某些局部地区发生的退货事件，曾让他颇为担心，害怕这个本是配伍禁忌的预警事件会被扩大化。而从现在来看，事情并没有那么严重。 而在整个事件逐步得到行业人士的客观对待并告一段落的时候，业内人士表示这只是一个开始，伴随着国家不良反应监控体系的不断完善，类似的预警事件肯定会增多。在有效维护公众安全的前提下，药品上市后再评价以及由此延伸出的“药物警戒”作为政府要重视、企业必须面对的重大命题，已经愈来愈为业界所关注。 正面效应 随着药品安全监管工作的重点从药品上市前严格审批转移到上市前严格把关与上市后监测两者并重上，一个更新的概念“药物警戒”被越来越多的国家接受和应用。 据了解，药品安全预警机制是一个整体性概念，内容包括药品生产企业产品的抽检抽验、上市产品的监测、不良反应事件监测、企业分类监控、信息发布系统和应急控制系统等多个子系统。由于药品上市前评价的风险效益比的评估是在特定条件下进行的，而这些特定条件是由药品研发的客观规律、药品可获得性的伦理原则、科技发展水平的限制所决定的，因此药品上市前评价的局限性是客观存在和不可避免的，这也使得药品上市后的再评价变得格外重要。 “此次预警显示出的是行业内监控体系的完善，对行业的长远发展来说，具有很正面的意义。”乐彤指出。此次，SFDA发布紧急通知，要求企业对头孢曲松钠制剂说明书增加警示语：“本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有钙的溶液中使用。本品与含钙剂或含钙产品合并用药有可能导致致死性结局的不良事件。”据乐彤介绍，该注意事项只有部分企业在说明书中有所标明，的确存在问题，而在SFDA发布通知后，所有企业都对说明书进行了修改，“这是一项比较合理的措施，有利于患者的用药安全。” “这是一个配伍问题，现在大一点的医疗机构都非常重视，是一个提醒。”齐鲁制药有限公司副总经理徐元玲认为，尽管她所在的企业也遭受到了头孢曲松钠销量下降的冲击，但她相信，从长远来看，这样的监控体系肯定是有益于患者的。